光明网 2023年11月22日

2023年11月17-18日，世界中医药学会联合会（简称“世界中联”）临床疗效评价专业委员会第十六届学术年会暨第二届中医药核心指标集国际论坛在京召开。本次会议由世界中联临床疗效评价专业委员会、现代中医药海河实验室主办，国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室、国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室、临床试验核心指标集研究中心（ChiCOS）、天津中医药大学中医药研究院等单位承办。举行了中华中医药学会核心指标集系列标准研制启动仪式，国家药监局中医药循证评价重点实验室首批13项核心指标集开放课题启动仪式。设置“核心指标集研究”、“人用经验与真实世界研究”、“证据综合与转化研究”三个平行论坛进行学术报告和专题研讨。

天津中医药大学名誉校长、现代中医药海河实验室主任张伯礼院士，世界针灸学会联合会主席刘保延，国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南，世界中医药学会联合会副秘书长徐春波，中国中医药科技发展中心主任胡镜清，中华中医药学会标准化办公室主任苏祥飞，香港浸会大学协理副校长卞兆祥，中国中医科学院首席研究员谢雁鸣，四川大学华西第二医院副院长张伶俐，意大利高等卫生研究院研究员Alice Fauci，韩国韩医研究院研究员Myeong Soo Lee，国际COMET工作组主席Paula Williamson，世界中联临床疗效评价专业委员会会长张俊华等40多名国内外专家发表致辞或做学术报告。世界中联临床疗效评价专业委员会秘书长陆芳主持开幕式，来自大学、科研院所、医疗机构及企业代表约9000人次线上线下参会。

大会开幕式

一、核心指标集研究已进入体系化推进新阶段

在核心指标集研究平行论坛中，与会专家就核心指标集的理念、国内外核心指标集研究的规范、进展及中医药相关研究现状进行了专题讲座。提出经过十年的探索实践，中医药核心指标集领域完善了理论认识、技术方法、平台支持和人才保障，已进入体系化推进的新阶段。 论坛围绕新阶段应如何高质量推进中医药核心指标集研究，如何实现高效转化应用等问题进行了探讨。提出应坚持“国际接轨+中医特色”的基本原则；推进三项任务，包括对现有指标进行共识后推广应用、对国外指标进行本土化改进后使用、新研制具有中医药特点的指标，即“共识一批、改造一批、创新一批”；规划三个步骤，包括不同研究主体的初步研究、有组织的标准研制、监管工具转化研究。

核心指标集研究平行论坛

二、开展高质量真实世界研究支持人用经验转化

在人用经验与真实世界研究平行论坛中，与会专家就人用经验与真实世界研究的应用场景，“三结合”审评证据体系下的中药研发关键问题及相关政策，人用经验及真实世界研究方法与数据挖掘等进行了专题讲座。阐述了人用经验与真实世界研究的内涵、外延，在新药研发中的作用及相关政策法规，并从多学科交叉的角度论述了研究方法及数据分析模型。 论坛围绕“三结合”证据体系中三种证据应如何有机成链，中医理论及人用经验证据的规范化，临床试验的突破点等问题进行了探讨，提出加强方法学研究和相关标准研制，服务于中药注册申请。

人用经验与真实世界研究平行论坛

三、以服务临床为导向，提升证据综合与转化效率

在证据综合与转化研究平行论坛中，与会专家分别对临床综合评价、证据整合方法、证据临床转化应用等领域的思路、方法、机制、进展进行了专题讲座，包括临床研究、基础研究证据转化，涉及有效性、安全性、经济性等多个评价维度。 论坛围绕临床综合评价的主体定位、研制路径、评价模式等问题进行了探讨。提出临床综合评价主体尚不明确，应加强对各主体的统筹协调，形成联合体，加强顶层设计，整体有序推进临床综合评价研究的开展。