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中国临床试验核心指标集研究中心成立
2019年07月22日 宣传部  审核人:   (点击: )

中国科技网讯(记者操秀英)中国循证医学中心和天津中医药大学循证医学中心共建的中国临床试验核心指标集研究中心近日揭牌,并举办了首届临床试验核心指标集研制方法学培训班。该中心旨在旨在推进我国临床试验结局指标选择、测量、评价和报告的规范化和科学化,为提高我国临床试验的质量提供相关的方法学支撑。

中国循证医学中心创建主任、中国循证医学杂志主编李幼平教授,天津中医药大学党委书记李庆和教授,天津中医药大学循证医学中心主任张俊华研究员,四川大学华西医院华西期刊社杜亮社长参加揭牌仪式。来自全国高校和医院的学员80余人参加了首期培训班。

李幼平指出,医疗卫生相关决策应基于当前可得的最佳证据,即循证决策,才能保障临床诊疗及卫生政策制定的科学性、合理性和可行性。临床使用的药品、器械及各种诊疗措施都应经过临床试验评价其疗效和安全性,而疗效和安全性的表达需要通过对相关结局指标的测量和分析。结局指标是否科学合理,直接影响研究结果的价值和实用性。因此,结局指标是临床试验四大要素的重中之重。

张俊华介绍,国内外对临床试验结局指标的研究重视不够,对结局指标的选择缺少方法学指导,导致目前临床研究的结局指标存在随意性,不一致、不规范、不重要、不公认等问题突出,不良影响主要有四个方面:指标差异大,导致同类研究结果不能合并或比较;指标科学性不强,导致研究结果不能得到广泛认可;指标缺乏重要性和实用性,导致研究结果不能满足患者、临床医生或政策制定者的需求;指标选择性报告偏倚影响研究结果的真实性,甚至误导决策。张俊华表示,当前解决临床试验指标共性问题的有效途径是研制不同病种的临床试验核心指标集。

临床试验核心指标集(CoreOutcome Sets, COS)是某特定病证相关的所有临床研究都应测量和报告的、最少但最重要的指标集合。应用COS可以起到四个方面的作用:使同类临床研究的结果可以比较、合并分析,使每个临床研究的价值得到充分体现和转化;降低发生选择性报告偏倚的风险;优化结局指标选择,减少不合适结局指标的使用,使临床研究方案设计更科学;缩短临床研究结局指标选择的时间,节约方案设计的成本。

据杜亮介绍,核心指标集研究应遵循相应的技术流程和规范,国际上对核心指标集的研究逐步受到重视,特别是国际学术组织COMET成立并提出倡议,推动临床试验核心指标集研究的深入。

天津中医药大学循证医学中心是国内最早开展临床试验核心指标集研究的团队,与国际学术组织有广泛的合作交流,已完成第一个在COMET平台注册的中医药治疗稳定型心绞痛的核心指标集研究,制订发表了系列技术规范。张俊华介绍道,中国临床试验核心指标集研究中心的成立将秉持协同创新、共建共享的理念,推动我国临床试验核心指标集研究更快发展,通过建立并推广研究方法和标准操作规程,引导各个专科病种能规范、高效地研究相应的核心结局指标,进一步提升我国临床研究、特别是中医药临床试验的质量及结果的实用性和公认度。中心主要任务包括:建立中国COS研究注册和发表平台;研发中国有效性、安全性和二次研究COS研制技术规范和支持系统;服务我国COS研究实践,推动各专科病种COS研究;研制能够体现中医药临床疗效优势的核心指标;加强与COMET等国内外学术组织的合作交流,收集传播国际COS研究成果并培训COS研究者。

来源:科技日报社

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